国产九价HPV疫苗上市申请获受理 或打破进口依赖
九价HPV疫苗默沙东一家独大的状态即将被打破。从公开披露的九价HPV疫苗研发进度来看，万泰生物目前进度较快。 8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，万泰生物旗下全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价人乳头瘤病毒疫苗上市申请获得国家药监局药品审评中心受理。 万泰生物官方信息称，从上市许可申请获得受理到最终获批上市，九价HPV疫苗还需经历比较长的时间，短期来看不会影响公司的财务状况和经营业务。 人乳头瘤病毒(HPV)有200多个亚型，分为高危型和低危型，与多种癌症和皮肤病相关。根据疫苗所涵盖的病毒亚型种类，HPV疫苗分为二价、四价和九价。九价HPV疫苗能预防更多种类的HPV感染，因此备受关注。 当前，市场上HPV疫苗共有五款，分别为默沙东的九价HPV和四价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、沃森生物的二价HPV疫苗。在中国市场，此前只有默沙东的九价HPV疫苗获批上市，由于市场对于HPV疫苗接种的巨大需求和疫苗供应的短缺，导致九价HPV疫苗供不应求，甚至出现“一针难求”的现象。 万泰生物的九价HPV疫苗一旦成功获批上市，将打破进口疫苗在国内市场的垄断地位，增加消费者的选择权，缓解九价HPV疫苗供不应求的局面。根据多家券商的预测，未来中国市场将以九价疫苗为主，并且随着国内九价HPV疫苗的研发和上市进程的加快，市场规模将不断扩大。 根据《药品注册管理办法》规定，在万泰生物的九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，药监局将对疫苗的安全性、有效性和可控性进行技术审评，并开展生产现场核查以及上市前质量规范符合性检查。一旦万泰生物的九价HPV疫苗成功获批上市，其市场表现将受到广泛关注。消费者对于国产疫苗的接受度和信任度将直接影响其市场份额和销售业绩。 除万泰生物外，国内还有多家企业如康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物等也在进行九价HPV疫苗的研发，并已进入Ⅲ期临床阶段。
