难道不是高压灭菌生物指示剂让干雾过氧化氢空间灭菌器得以实现无菌操作的神奇之举吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药厂在24小时内完成了空间约为890m³的生产线整改后的区域灭菌设备安装调试及验证。灭菌效果达到了6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢设备确保了高效稳定的操作，使该工厂能够快速完成空间及物表灭菌并恢复正常生产工作。
背景 中国上海的一家大型制药厂进行了生产线的改造，以避免使用传统甲醛熏蒸引起污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂生产注射用药，环境需达到高水平无菌化，特别是该生产区域结构复杂，空间布局独立间隔较多，总体空间结构较大890m³（此结构在无菌制剂车间也是普遍现象）。美卓工程师事先做好相应方案，并应用公司针对此复杂空间的新方案DF-MX多终端设备组。建立灭菌网络，执行一次性灭菌并且确保6-log微生物杀滅。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域的专家，被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无균区和临界区等不同类型区域提供过氧化氢蒸干雾消毒滅（DHV）的服务，从单个房间到整个空间，都可以独立使用数个生物指示剂，确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。
美卓训练有素的工程师，与客户详细沟通后，对之前数据和方案进行确认，再做出详细区域滅爲操作安排及分工。此次需要滅爲的大面积约为890 m3，将覆盖A、B级区域。
灭爲终端位置及方向；主控机箱位置；生物指示剂位置；当天，一支由美术服务团队抵达现场进行现场勘查与区域评估，然后部署設備进场。接着完成設備安装与监控网络连接，并合理布置生物指示剂。当一切准备就绪时，就正式启动滅爲循环。在整个消毒循环过程中，由于实时监测并定时记录，並由客户质量管理实验室人员回收和培养最后一批生存率检测用的超敏度化学探测器以证明區域達到六個日誌減少殺滅效果標準。此外，该主機設備詳細記錄並打印保存相關數據文件，以滿足追溯需求並符合GMP法規要求。
结果 24小时后初步检查培養結果顯示所有BI培養均為陰性，即該地區已達到六個日誌微量殺死效果。而後，在7天後進行進一步檢查，也同樣獲得阴性的結果，因此確認該區域已經達到了所需之處理能力，這證明了我們採用的過氧化氫技術能夠有效無害地清除這些細小病原體，而不留下任何有害残留物質或其他污染源。我們將會向客戶提供完整數據檔案報告供他們參考。
结论 美術團隊利用其專業知識與技術精湛地應對這項挑戰，用於實現無殘留過濾功能，是一個值得信賴且環保選擇，它確保環境安全，並且支持產品質量控制要求。此系統適用于各種需要高度淨化環境的地方，如醫院、研究實驗室、食品加工廠以及藥品製造單位等。在這些地方，它可以幫助維持最高級別的人類健康和安全標準。我們期待繼續為客戶提供最佳解決方案來保護他們的人員、產品及其運營環境免受污染影響。
