国家卫健委等6部门联合发布第二批鼓励仿制药品目录
近日，国家卫健委等六部门联合公布《第二批鼓励仿制药品目录》。
图源：国家卫健委
根据《目录》梳理发现，此次鼓励防止药品包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。该《目录》由国家相关主管部门组织专家遴选论证产生，均为国内专利即将到期但尚未提出注册申请、临床供应短缺或竞争不充分的药品。仿制相关药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面支持。
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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。一般是专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
在我国，对于仿制药的生产和监管甚为严格。2016年3月6日，办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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第二批鼓励仿制药品目录.doc
