杀菌设备生产厂家问世了干雾过氧化氢空间灭菌器吗

在2018年6月15日，美卓成功帮助了一家大型制药厂在24小时内完成了生产线空间的区域灭菌设备安装调试及验证。该灭菌效果达到了6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢设备确保了稳定高效的工作，使得客户能够快速完成空间及物表灭菌，并恢复正常生产。

背景：

上海一家大型制药厂实施了生产线改造，以避免使用传统甲醛熏蒸引起的污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。

挑战：

该工厂生产注射用药，环境需要达到高水平无菌化，但该生产区域结构复杂，空间布局独立间隔较多，总体空间结构较大890m³，这是无菌制剂车间中常见的问题。美卓工程师事先做好相应方案，并应用公司针对此复杂空间的新方案DF-MX多终端设备组。

解决方案：

作为生物灭菌领域专家的美卓，被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。DF-MX是对无菌制剂车间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌（DHV）的服务，从单个房间到整个空间，都可以独立使用数个生物指示剂，确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。

执行过程：

美卓训练有素的工程师，在与客户详细沟通后，确认之前数据和方案，再次进行区域灭菌操作安排及分工。此次需要滅除微機體和病原體、B级区域共计890 m3。这包括滅除終端位置、主控機箱位置、生物指示器位置等。当天晚上，一支由专业团队组成的人员抵达现场进行现场勘查与区域评估，然后部署設備进场并连接监控网络，以及合理布置生物指示器。在准备就绪后，便启动滅活循环，並在外实时監測過程並定時记录滅活情况。在完成消毒循环後，有客户质量管理实验室人员回收並培養生物指示器（BIs）。而這些BI則為枯草脂肪芽胞杆細胞，用以驗證滅活效果達到6-logs 微生減少。此外，该主机設備詳細記錄整個滅活過程相關數據並打印保存，滿足GMP法規要求。