环氧乙烷生产厂家难道您不知道干雾过氧化氢空间灭菌器吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造区域灭菌设备安装调试及验证。该地区灭菌效果达到了6个日志微生物减少水平。美卓提供的干雾过氧化氢设备实现了高效稳定的运行，帮助客户减少停工时间，并确保了该工厂能够迅速完成空间和表面灭菌，最终恢复正常的生产运作。
背景 在中国上海的一家大型制药企业实施生产线升级，以避免传统甲醛熏蒸方法引起的污染问题，他们选择使用杭州美卓提供的无菌制剂车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该制造注射用药产品的环境需要达到极高水平的无菌标准，尤其是由于生产区域结构复杂、空间布局独立且间隔较多，以及总体面积约为890m³，这在无菌制剂车间中是一个常见的情况。美卓工程师事先准备了相应方案，并应用公司针对此类复杂空间开发了新方案DF-MX多端口设备组来建立一个灭菌网络，以执行一次性滅菌并保证6个日志微生物杀死率。
解决方案 美卓作为生物滅菌领域专家，被选为该製剂車間滅菌解決方案服務商。DF-MX設備采用過氧化氫蒸汽干燥消毒滅殺技術（DHV），適用於單個房間到整個空間，並且獨立使用數個生物指示劑來確保通過生物挑戰驗證並具有可重現性。
操作安排 美卓工程師與客戶進行詳細溝通後，根據之前資料和方案做出了詳細區域滅殺操作安排。此次需要處理面積約為890 m3 的B級區域。在當天，美卓服務團隊抵達現場進行勘查與評估後部署設備進場，然後完成裝置安裝與監控網絡連接，並合理布置生物指示劑。一旦所有準備就緒，便開始實施滅殺循環，而工程師則在外部監控過程並定時記錄滅殺情況。在完成消毒循環後，有客戶質量管理實驗室人員回收並培養生物指示劑（BIs）。使用之BI為枯草脂肪芽胞杆 菌，其提供六個日誌微生物負載減少驗證效果。此外主機設備將完整記錄相關資料並打印保存以滿足GMP法規要求。
結果 初步檢查顯示，在24小時內培養出的所有BI均為陰性；7天後進一步檢查也無任何陽性的結果，這意味著該區域已經達到了六個日誌微生物減少效果。美卓工程師將提供完整數據報告供客戶參考。
結論 美卓 DF-MX 采用了一種保護“無殘留”的消毒技術，它利用小於10μ米的小水滴過氧化氫液來摧毀微生 organism. 消毒程序結束后，该区域没有留下任何化学残留，因为過氧化氫被分解成水蒸氣和二 氧气。主要優點包括良好的擴散性能，可以全面覆蓋複雜空間、出色的材料兼容性環境友好無殘留、高度廣泛對抗各種細胞、能夠達到極高程度的破壞力以及全程自動打印記錄符合GMP法規要求。
DHP應用範圍包括無儲存器車廂、QC實驗室空間滅淨、實驗室醫院空間清潔前期/后期維護等。
