难道不是高压蒸汽灭菌器的灭菌参数让干雾过氧化氢空间灭菌器闻名遐迩吗
在2018年6月15日,美卓成功帮助了一家大型制药厂在24小时内完成了890m³空间的生产线整改后的区域灭菌设备安装调试及验证。通过美卓提供的干雾过氧化氢设备,该工厂实现了6-log微生物减少,有效减少停工时间并恢复正常生产。该制药厂位于中国上海,以避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题,他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间(A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
面对挑战,该工厂需要达到高水平无菌化,并且由于空间布局独立间隔较多且结构复杂,总体空间结构较大,因此美卓工程师事先做好相应方案,应用公司针对此复杂空间的新方案DF-MX多终端设备组。建立灭菌网络,执行一次性灭菌并且确保6-log微生物杀灭。
解决方案方面,美卓作为生物灭菌领域的专家,被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌(DHV)的服务,从单个房间到整个空间,都能独立使用数个生物指示剂,以确保通过生物挑战验证,并具有可重复性。此外,其训练有素的工程师经过与客户详细沟通后,将确认之前数据和方案进行详细区域滅き操作安排及分工。
当天,在现场勘查与区域评估之后,不仅完成了设备安装与监控网络连接,还合理布置了生物指示剂。在正式启动滅き循环后,对整个过程实时监测,并定时记录滅き情况。在完成整个消毒循环过程后,有客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示剂(BIs)。其结果显示所有BI培养结果均为阴性,即达到了6-log微生物杀滅效果。
最后,由于采用保护、“无残留”的消毒技术,该技术利用小于10μm的小粒度過氧化水溶液来殺活細胞,使得消毒程序结束后没有化学残留。而DF-MX干雾主要优点包括良好的扩散性、环境友好,无残留、广谱杀滅微機體、高级别滅機效果以及全程数据打印记录可追溯,与GMP法规要求相符。这一技术适用于各种场所,如無霉防區、QC實驗室空間滅機等,並能够達到高級別六個對數芽孢殺死率,为实验室、医院和洁净区常规环境控制带来了便利。