难道不是红外线杀菌设备让干雾过氧化氢空间灭菌器如此高效吗
执行摘要 2018年6月15日,美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后区域灭菌设备的安装调试及验证。该设备采用红外线杀菌技术,实现了6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢系统确保了高效稳定的灭菌效果,为客户节省了宝贵时间,使得工厂能够迅速完成空间和表面灭菌,并恢复正常生产。
背景 上海一家著名制药公司进行生产线升级,以避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题,他们选择使用杭州美卓提供的无菌车间(A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂主要生产注射用药,其环境必须达到极高水平的无菌标准。由于区域结构复杂且独立间隔较多,总面积达到了890m³,这对无菌要求非常严格。
解决方案 美卓作为生物消毒领域专家,被信任地选为该车间灭菌解决方案服务商。DF-MX通过单个房间到整个空间都可以独立使用数个生物指示剂来确保通过生物挑战验证并具有可重复性。
实施过程 美卓工程师根据之前数据和方案,与客户详细沟通后,制定了详细区域灭菌操作计划。此次需要灭菌的空间覆盖*A、B级区域。在当天,美卓服务团队进行现场勘查与评估,然后部署设备进场,并在所有准备就绪后正式启动循环过程。在完成消毒循环后,有实验室人员回收并培养生物指示剂(BI)。结果经过初步检查7天后的进一步检测显示,该区域已经达到了6-log微生物杀滅效果。
结论 美卓DF-MX采用先进保护“无残留”消毒技术,该技术利用小于10μm的小液滴来灭活微生物,在程序结束时将其分解为水蒸气和氧气,无任何化学残留。这款产品以良好的扩散性、材料兼容性、广谱杀死能力以及全程数据打印记录而闻名,是GMP法规要求的一致满足者。