医用高压蒸汽灭菌锅又称为干雾过氧化氢空间灭菌器能否将它的威力发挥得更加出色
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。该设备以干雾过氧化氢为原理，实现了高效且稳定的微生物减少达到了6-log水平。美卓提供的无菌制剂车间（A+B）医用高压蒸汽灭菌锅DF-MX，不仅帮助客户缩短停工时间，还确保了快速恢复正常生产工作。
背景 上海一家大型制药厂进行生产线改造，以避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题，他们选择使用杭州美卓提供的干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂生产注射用药，其环境需要达到极高水平无菌化，而该生产区域结构复杂，空间布局独立间隔较多，总体空间结构较大890m³，这在无菌制剂车间中也是常见的情况。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域的专家，被选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。DF-MX通过对整个空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌（DHV）的服务，从单个房间到整个空间均独立使用数个生物指示剂，确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。
结果 在24小时后初步检查培养生物指示剂情况，7天后进一步检查，没有任何BI培养结果呈阳性，为确认区域达到了6-log微生物杀灭效果。此外，该主机设备详细记录了整个滅燒過程的相关数据并打印保存，便于追溯和符合GMP法规要求。
结论 美卓采用的一种保护、“无残留”的消毒技术利用小于10μm的小液滴来滅活微生物，並將其分解為水蒸氣和氧氣，在區域內不留下任何化学残留物。該技術之優點包括良好的扩散性、出色的材料兼容性、環境友好無残留、廣谱殺滅微機體、高級滅燒效果以及全程資料打印記錄，可追蹤並符合GMP法規要求。
