两项生物分析仪器国家校准规范通过立项评审
日前，全国生物计量技术委员会(MTC20)召开2024年国家计量技术规范立项评审会，上海计量院主导《氨基酸序列分析仪校准规范》《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》顺利通过评审。 蛋白质/多肽药物作为一类重要的药物目前已经已广泛应用于糖尿病、肿瘤、心血管疾病、感染等多个重大疾病的治疗领域。随着基因组学、蛋白质组学等技术的发展，以及蛋白质工程、基因工程等技术的不断进步，蛋白质/多肽药物的前景非常广阔，未来将成为药物治疗领域的重要发展方向。 氨基酸序列分析仪用于测定蛋白质/多肽N末端氨基酸序列，评估蛋白质/多肽药物N末端氨基酸一致性。N末端氨基酸序列是蛋白质序列中的起始部分，对蛋白质的折叠、稳定性和功能具有重要影响。对N末端氨基酸序列进行分析可以帮助确认重组蛋白质是否正确地被表达和修饰，可以帮助重组蛋白疫苗等生物制药进行质量控制。因此氨基酸序列分析仪对于评估药效、药物安全性、批次一致性，以及类似药相似性水平具有重要意义。 《氨基酸序列分析仪校准规范》确保检测结果溯源性、可靠性、可比性，进一步提高生物药物研发水平、保证其质量和安全性，促进我国生物医药产业创新竞争力。 动物口鼻式吸入暴露系统是一种将动物置于特定体积的暴露仓中，通过自主呼吸将药物的气溶胶吸入肺部的设备。该系统是吸入剂临床前安全评价基础设备，能够更真实地反映吸入剂在内的暴露情况，并具有良好的气密性和暴露浓度均一性，有助于确保实验结果的一致性和可靠性。此外，动物口鼻式吸入暴露系统还可进行多种实验，包括急性染毒、慢性染毒等。 《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》有效保障我国吸入制剂药物安全性评价、疾病造模与研究结果的可靠性。 两项国家校准规范的制定对于推动生物医药领域发展具有重要意义，为相关领域提供可靠计量技术支撑。 (来源：上海市计量测试技术研究院)
