三部门联合发文医疗领域扩大开放试点允许设立外商独资医院
近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》(商资函〔2024〕568号)，标志着我国医疗领域对外开放迈出重要一步。该通知旨在贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，通过引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求。
根据通知内容，自2024年9月7日起，在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港，将允许外商投资企业从事干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和技术应用，以用于产品的注册上市和生产。这一举措无疑将加速我国生物技术和医疗健康产业的创新发展，提升我国在全球医疗科技领域的竞争力。
同时，通知还明确了外商投资企业在试点过程中的一系列规范要求。拟进行试点的企业应严格遵守我国相关法律、行政法规，符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产及伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。这一规定确保了试点工作的规范性和安全性，为外资企业在华投资提供了明确的法律指引。
此外，通知还提出，将在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
为确保试点工作的顺利推进和取得实效，通知要求试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务。同时，要加强部门间会商，在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作。
商务部、国家卫生健康委和国家药监局在通知中强调，试点过程中遇到的问题应及时联系相关部门以便得到及时解决。
此次医疗领域扩大开放试点工作的实施，是我国深化医疗卫生体制改革、扩大对外开放的重要举措之一。随着试点工作的深入推进，相信将有力推动我国医疗领域的高质量发展，为人民群众提供更加优质、便捷、高效的医疗服务。
