4月212个医疗器械产品获批准注册无源植入器械占了两成以上(附完整版)
医疗器械和药品一样，都关系人民生命健康。近年来，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革的推进，审评效率不断提高，医疗器械的创新研发热情也持续高涨。5月16日，国家药监局发布了2022年4月医疗器械产品获批情况，共有212个医疗器械产品获得批准注册。 具体来看，212个医疗器械产品中，包括境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。 从获批的情况来看，国产产品占据了大部分，可见背后国产医疗器械不断崛起的实力。根据2022年4月批准注册医疗器械产品目录，获批的国产产品包括归创通桥的球囊扩张导管、江苏采纳的一次性使用胰岛素笔配套用针、上海明舟的一次性使用穿刺针、艾为康的椎体扩张球囊导管、山东新华联合骨科器材的人工髋关节组件-髋臼、广东宝莱特的透析液过滤器、中鼎生物的牙胶尖、中天医疗的微导丝、蓝极医疗的半导体激光治疗机等。 从获批的154件境内医疗器械的区域分布来看，北京市以29件的数量居前，紧跟其后的是江苏省、广东省，分别获批26件、24件。另外，上海市的获批数量也超过20件。 另外，从产品细分领域情况来看，其中获得审批的无源植入器械数量达到50件，占了两成以上。其后是体外诊断试剂及神经和心血管手术器械，获批数量分别达36件、24件。 相关资料下载： 2022年4月批准注册医疗器械产品目录.doc
