医药市场持续变革下大量药品医疗器械注册证书将被注销
近年来，在国家陆续出台了一系列利好政策支持医疗器械行业的发展壮大，整个医疗器械市场前景一片大好。但要注意到的是，在发展持续向好的同时，整个行业面临的监管也在变得越来越严格。据悉，在此背景下，有大批械企已开始主动注销医疗器械注册证书。 6月9日，江苏省药监局发布关于注销《医疗器械注册证》的公告(2022年第2号)。从公告中显示，本次注销的企业为三浦工业(中国)有限公司和苏州新区明基高分子医疗器械有限公司；共有4种产品7种规格产品将停止生产。其中，涉及的产品为：自动控制高压蒸汽灭菌器、清洗消毒器、环氧乙烷灭菌器、一次性使用灌肠冲洗器。据了解，本次注销为企业自愿申请但具体原因并未说明。注销《医疗器械注册证》的企业不得再进行该医疗器械产品生产。 5月26日，辽宁省药品监督管理局网站发布关于注销《医疗器械注册证》的公告。公告称，根据企业申请，该局决定依法注销上药益合(本溪)医疗科技有限公司中医体质经络检测仪、辽宁恒利防护科技有限公司一次性使用医用口罩和医用外科口罩的《医疗器械注册证》。 4月25日，国家药监局发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京天智航医疗科技股份有限公司空心接骨螺钉的医疗器械注册证书(注册证号：国械注准20183460049)。 4月21日，河南省药品监督管理局发布关于注销医疗器械产品注册证书的公告(2022年第46号)称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销宇安(河南)控股有限公司医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202140389)产品的医疗器械注册证书。 从整体来看，其实今年大部分被注销注册证书的企业都是主动申请的。业内认为，这主要是医疗器械行业集中度不断提升，市场监管不断趋严所致。随着经济水平的不断发展，健康需求的日渐增加，在我国医疗器械市场将迎来巨大的发展机遇的同时，国内对医疗器械行业的监管正在不断加严。据悉，近年来，国内相关部门对医疗器械企业的抽检就一直十分频繁。 除了医疗器械企业在频繁注销注册证书外，其实近年来还有大批药品也已被药企主动申请注销注册证书。如今年4月18日，国家药监局网站发布《国家药监局关于注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书的公告(2022年第34号)》。此次申请注销的生产企业共计31家，其中不乏葛兰素史克、辉瑞制药、Allergan Inc.等跨国企业。 其中，宁夏启元国药有限公司注销的药品注册证书有101 个，包括维B1钙咀嚼片、乳酸钙片、葡萄糖酸钙片、复方茶碱麻黄碱片等；宿州亿帆药业有限公司本次注销的药品注册证书有20个，包括去痛片、呋喃唑酮片、呋喃唑酮片等；海南博大制药厂本次注销的药品注册证书有18个；海南通用同盟药业有限公司14个；宁夏康亚药业股份有限公司 10个。 业内分析认为，近年来尤其今年以来，国家以及各地都已发布过多次关于注销药品及医疗器械注册证书的公告，这其实是国内医药改革持续深入推进下，优胜劣汰所造成的大势所趋。 目前，医药行业政策环境不断发生改变，在监管趋严、药品招标、医保控费、一致性评价以及带量采购等推动下，越来越多疗效不明显，不安全的药品、医疗器械开始被加速清退。未来，在国内医药市场持续变革下，预计医药行业集中度还将进一步提升，而与此同时，还有大量药品、医疗器械注册证书或将被注销。
