难道不是高压蒸汽灭菌锅的类型才能够实现干雾过氧化氢空间灭菌器的功能吗

执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。灭菌效果达到了6-log微生物减少。通过提供干雾过氧化氢设备，美卓帮助客户减少停工时间，使该工厂能够快速完成空间及物表的灭菌，并恢复正常生产工作。

背景上海一家大型制药公司进行了生产线的更新，以避免使用传统甲醛熏蒸引起的污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。

挑战该工厂生产注射用药，环境需要达到高水平无菌化，其重要的是该生产区域结构复杂，空间布局独立间隔较多，总体空间结构较大为890m³，这种结构在无菌制剂车间中也是常见的情况。美卓工程师事先做好相应方案，并应用公司针对此复杂空间的新方案DF-MX多终端设备组。

解决方案美卓作为生物灭菌领域的专家，被选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒滅杀（DHV）的服务，从单个房间到整个空间，都可以独立使用数个生物指示剂来确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。

操作安排美卓训练有素的工程师，与客户详细沟通后，对之前数据和方案进行确认，然后做出了详细区域灭菌操作安排及分工。此次需要灭杀的空间约为890 m3，覆盖A、B级区域。灭杀终端位置及方向；主控机箱位置；生物指示剂位置；当天，美术团队抵达现场进行现场勘查与区域评估，然后部署设备进场并合理布置生物指示器。在一切准备就绪后，将正式启动滅殺循环，在区域外实时监测过程并定时记录滅殺情况。在完成整个消毒循环过程后，有客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示器（BIs）。同时，该主机设备详细记录整个滅殺过程相关数据并打印保存以供追溯符合GMP法规要求。

结果 24小时后初步检查培养情况发现所有BI培养均为阴性，并于7天后进一步检查确认所有BI培养均为阴性，即实现了6-log微生物杀死效果。此外，还将向客户提供完整数据文件报告。

结论美卓DF-MX采用保护性的、“无残留”的消毒技术，该技术利用小于10μm的小水滴来有效地摧毁微生物。当消毒程序结束时，这些水滴被分解成水蒸气和氧气，没有任何化学残留。这使得DF-MX成为一个优越之选，它具有良好的扩散能力，全面的材料兼容性，无化学残留且广谱抗病力，同时还能实现高效率的大规模灭活(6-log芽孢死亡率)且全程数据打印可追溯满足GMP法规要求。