你是否知道115度灭菌与121度灭菌之间的差别这正是干雾过氧化氢空间灭菌器所展现的奥秘
在2018年6月15日,美卓成功帮助了一家大型制药厂在24小时内完成了890m³空间的生产线整改后的区域灭菌设备安装调试及验证。通过美卓提供的干雾过氧化氢设备,该工厂实现了6-log微生物减少,有效减少停工时间并恢复正常生产。该制药厂位于中国上海,以避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题,他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间(A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
面对挑战,该工厂需要达到高水平无菌化,并且由于空间布局独立间隔较多、总体结构较大,因此实施方案需特别设计。美卓工程师事先做好相应方案,应用公司针对此复杂空间的新方案DF-MX多终端设备组,建立灭菌网络,执行一次性灭菌并确保6-log微生物杀灭。
解决方案方面,美卓作为生物灭菌领域的专家,被选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌(DHV)的服务,从单个房间到整个空间均独立使用数个生物指示剂,并具有可重复性。
现场操作安排由训练有素的工程师根据之前数据和方案进行详细沟通后确定。此次需要滅除微生物覆盖A、B级区域。當天,一支专业服务团队抵达现场进行现场勘查与区域评估,然后部署設備進場完成設備安装與監控網絡連接,並合理布置生物指示剂。在完成滅除循環後,有客户質量管理實驗室人員回收並培養生物指示器(BI)。結果顯示所有BI培養結果均為陰性,確認區域達到了6-log微生物殺滅效果。
結論中,可以看出美卓DF-MX采用保护、“無殘留”的消毒技術,這種技術利用小於10μm的小水滴來滅活微機體。在消毒程序结束后,这些水滴被分解为水蒸气和氧气,没有任何化学残留。这项技术具有良好的扩散性、材料兼容性、环境友好,无残留,以及广谱杀灭微机體等优点,是适用于各种场所包括无菌制剂车间、实验室和医院等的地方。此外,全程数据打印记录可追溯,与GMP法规要求相符,为保证产品质量提供了坚实保障。