难道不是干雾过氧化氢空气消毒器吗
执行摘要 2018年6月15日,美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造区域灭菌设备安装调试及验证。通过干雾过氧化氢空气消毒器,实现了6-log微生物减少。此次项目展示了美卓设备的高效稳定性,帮助客户缩短停工时间,并确保该厂房能够迅速恢复正常生产。
背景 一家位于中国上海的大型制药公司正在进行生产线升级,以避免使用传统甲醛熏蒸引起的污染问题。他们选择了杭州美卓提供的无菌车间(A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 生产注射用药所需达到的环境无菌标准极为严格,而该区域结构复杂,独立间隔多且总体空间较大,为此美卓工程师事先设计出针对性的方案。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域专家,被选为该制剂车间灭菌解决方案服务商。DF-MX采用多终端设备组建立灭菌网络,一次性执行并确保6-log微生物杀滅。
结果 在24小时后初步检查和7天后的进一步检查中,没有发现任何生物指示剂培养结果呈阳性,从而确认区域达到了6-log微生物杀滅效果。完整数据文件报告已提交给客户。
结论 美卓DF-MX利用小于10μm细小过氧化氢液滴进行消毒,无残留地分解成水蒸气和氧气。在整个过程中,全程数据打印记录可追溯,与GMP法规要求相符。主要优点包括良好的扩散性、材料兼容性、广谱杀灭能力、高水平灭菌能力以及全程数据记录功能。DHP应用场合包括无菌车间、实验室、医院空间等。此外,对于前期和后期维护工作也同样适用。