难道不是高压蒸汽灭菌器的使用让干雾过氧化氢空间灭菌器黯然失色吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。该设备实现了6-log微生物减少，帮助客户缩短停工时间并确保快速恢复生产。背景 上海一家大型制药厂为了避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题，选择使用杭州美卓提供的无菌制剂车间干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX进行生产线改造。挑战 该工厂需要达到高水平无菌化标准，其生产区域结构复杂，独立间隔较多且总体空间较大。美卓工程师事先准备了针对此类复杂空间的方案，并应用新方案DF-MX多终端设备组建立灭菌网络以执行一次性灭菌并达成6-log微生物杀灭目标。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域专家，被选为该制剂车间滅潔解决方案服务者。DF-MX采用过氧化氢蒸干雾消毒滅潔（DHV）服务，对整个空间提供覆盖，从单个房间到890m³空间均可独立使用数个生物指示剂，以确保通过生物挑战验证和可重复性。此次需滅潔面积约为890 m3，包括A、B级区域。
灭净终端位置及方向；主控机箱位置；生物指示剂位置等细节被精心规划。当天，美卓服务团队抵达现场进行现场勘查与区域评估，然后部署设备进场完成安装与监控网络连接，并合理布置生物指示剂。在正式启动 灭潔循环后，有客户质量管理实验室人员回收和培养这些用于检测残留物质的材料（BI）。结果 经过24小时初步检查和7天进一步检查，没有发现任何残留物质证明所有BI培养结果均为阴性。
结论 美卓DF-MX采用保护性的消毒技术，该技术利用小于10μm的小液滴来滅活微生物，在程序结束后分解成水蒸气和氧气，无化学残留。这款系统具有良好的扩散性、环境友好无残留、高效杀灭能力以及全程数据打印记录可追溯符合GMP法规要求，使其成为无菌制剂车间、QC实验室、医院等领域不可或缺的一部分。
