难道干雾过氧化氢空间灭菌器不是环氧乙烷灭菌的理想选择吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造区域灭菌设备安装调试及验证。通过干雾过氧化氢技术实现6-log微生物减少，有效提升了客户的工作效率并确保了产品质量。背景 上海一家制药厂进行生产线升级，以避免传统甲醛熏蒸带来的污染问题，选择了美卓提供的无菌车间干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。挑战 制药厂需要达到极高水平的无菌环境，但由于复杂空间布局和独立间隔较多，这对灭菌过程提出了严峻要求。解决方案 美卓作为专业生物灭菌服务商，为该工厂提供了一套针对复杂空间新方案DF-MX多终端设备组，以及建立灭菌网络执行一次性灭菌，并确保6-log微生物杀灭。
美卓工程师经过与客户详细沟通后，对之前数据和方案做出调整，并为区域滅害操作安排及分工。此次需滅害面积约为890 m3，覆盖A、B级区域。滅害終端位置及方向；主控機箱位置；生物指示器位置等都已規劃好。当天，美卓服務團隊到達現場進行现场勘查與區域評估後部署設備進場，並完成設備安裝與監控網絡連接。
待一切準備就緒後正式啟動滅害循環，並在外實時監測過程並定時記錄滅害情況。在完成整個消毒循環後，由客戶質量管理實驗室人員回收並培養生物指示器（BIs）。使用的生物指示器為枯草脂肪芽胞杆菌，其驗證效果達到6-log生物負載殺滅。
同時，该主機設備詳細記錄整個滅害過程相關數據並打印保存，以滿足GMP法規要求。在初步檢查7天後所有BI培養結果均為陰性，確認區域達到了6-log微生物殺滅效果，並將完整資料文件報告給客戶。
結論 美卓DF-MX採用先進技術利用小於10μm細小過氧化氫液滴來消毒，不僅具有良好的擴散性、高度材料兼容性、環境友好無殘留特點，而且廣譜殺死微organism，可達到高水平無顆粒（6-log芽孢殺死率），且全程數據打印可追溯符合GMP法規要求。
