GMP对制药设备基本要求概述
清洁性和卫生性要求
在实施GMP时，制药设备的清洁性和卫生性是非常关键的一环。首先，所有的设备都必须按照规定的程序进行清洗和消毒，以确保生产过程中不产生任何污染物。此外，对于接触到活性成分或半成品的部位，更需要格外小心地处理，以避免交叉污染。另外，所有的清洁工作都应该有详细记录，以便追溯每个步骤是否符合规范。
设备设计与安装
GMP还强调了制药设备在设计上应具有一定的特点，如易于清洁、维护、检验等。同时，在安装过程中也要注意保证设备位置稳定，不会因振动而影响产品质量。此外，对于敏感区域（如管道连接处），必须使用密封良好的连接件来防止微生物进入。
设备操作与维护
在日常运营中，操作人员必须严格遵守操作规程，并且对设备进行定期检查和维护。这包括但不限于检查仪器仪表是否正常工作，以及定期更换过滤膜等。如果发现任何异常，都应该及时报告并采取相应措施。在一些特殊情况下，比如停机检修，也需要有详细的计划和流程来确保安全。
记录管理与验证
为了保证每一步操作都能得到正确执行，并且能够追溯到具体步骤，GMP要求建立一个完善的记录系统。这包括生产记录、维护记录、培训记录等，每一项都需要详细准确无误，同时还要有有效验证的手段，如校正标准物质、参与者观察等，以确保数据准确可靠。
质量控制与监督
最后，不同阶段不同类型的人员参与监控整个生产过程，从原材料采购开始一直到最终产品出厂，这些人包括质量控制部门负责人、技术指导人员以及现场工作者他们各司其职，他们通过审查批准文件、实地巡视以及分析样品等方式来监控整个过程并及时纠正偏差。
