可检测500多个基因 首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
当地时间2024年8月27日，美国因美纳公司(Illumina)生产的TruSight Oncology Comprehensive检测试剂盒(以下简称“TSO Comprehensive”)取得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 TSO Comprehensive是全球首个全面覆盖超过500个基因的泛癌种伴随诊断试剂盒，这些基因包括NTRK和RET融合等，为精准医疗领域注入了前所未有的活力与希望。打破了传统癌症诊断的局限性，不再局限于具体某一癌种，广泛应用于多种类型癌症诊断，拓宽了适用范围。TSO Comprehensive能够在短时间内(如4-5天内)生成包含500多个生物标志物信息的可操作报告，大大提高了诊断效率。 TSO Comprehensive的两种伴随诊断适应证已获得FDA批准，这些特性支持其作为两种癌症药物的伴随诊断方法：拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的和儿童患者。礼来的Retevmo被用于RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。 据显示，TSO Comprehensive的一个版本已于2022年在欧洲上市，并于2024年5月1日被纳入中国地区的全民健保体系。2025年全球伴随诊断市场规模将达146.9亿美元。 TSO Comprehensive检测试剂盒的获批标志着精准医疗领域的一个重要里程碑，它将为癌症患者提供更精准、更全面的诊断服务，同时也为相关药物的治疗提供了更加可靠的指导。随着精准医疗技术的不断发展，相信未来会有更多类似的创新产品涌现，为人类的健康事业做出更大的贡献。 TSO Comprehensive作为首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能，其市场前景非常广阔。随着精准医疗理念的深入人心和市场需求的不断增长，TSO Comprehensive有望在未来几年内实现快速发展和广泛应用。同时，公司也需要不断关注市场动态和技术发展趋势，加强产品研发和市场推广力度，以应对日益激烈的市场竞争和不断变化的市场需求。
