难道不是汽化过氧化氢消毒机让干雾空间变得无菌吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。灭菌效果达到了6-log微生物减少。通过提供干雾过氧化氢消毒机，美卓确保了客户能够快速完成空间和表面灭菌，并恢复正常生产工作。
背景 上海一家大型制药厂实施生产线改造，以避免使用传统甲醛熏蒸引起的污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 生产注射用药的环境需要达到高水平无菌化，但该生产区域结构复杂，空间布局独立且间隔较多，总体空间结构较大。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域的专家，被选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。DF-MX是对无菌制剂车间提供过氧化氢蒸干雾消毒（DHV）的服务，从单个房间到整个空间，都可以独立使用数个生物指示剂来确保通过生物挑战验证并具有可重复性。
过程 美卓工程师根据之前数据和方案进行详细区域灭菌操作安排及分工。此次需要灭菌的空间约为890 m3，覆盖A、B级区域。在现场勘查与区域评估后，部署设备进场，并完成设备安装与监控网络连接以及合理布置生物指示剂。在完成整个消毒循环过程后，有客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示剂（BIs）。
结果 24小时后初步检查培养情况发现所有BI培养结果均为阴性，确认区域达到了6-log微生物杀滅效果。美卓工程师将提供完整数据文件报告。
结论 美卓DF-MX采用保护性的、无残留消毒技术，该技术利用小于10μm的小水滴来杀死微生物。当程序结束时，这些水滴被分解成水蒸气和氧气，没有留下任何化学物质。这款产品主要优点包括良好的扩散性、高材料兼容性、广谱杀滅能力以及全程数据打印记录，可追溯符合GMP法规要求。
