难道不是aot光催化杀菌消毒设备让干雾过氧化氢空间灭菌器成为可能吗
执行摘要 2018年6月15日,美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造区域灭菌设备安装调试及验证。灭菌效果达到了6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢技术实现了稳定高效的灭菌,为客户节省了宝贵时间,使该工厂能够迅速完成空间及物表灭菌并恢复正常生产。背景 在中国上海,一家大型制药厂进行生产线改造,以避免传统甲醛熏蒸引起的污染问题,他们选择了杭州美卓提供的无菌车间(A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂主要生产注射用药,其环境需要达到极高水平的无菌化,尤其是在具有独立间隔和较大总体空间结构为890m³的情况下,这种复杂空间在无菌车间中很常见。美卓工程师事先准备了详细方案,并应用公司针对这种复杂空间开发的新方案DF-MX多终端设备组。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域专家,被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX利用过氧化氢蒸干雾消毒滅(DHV)的服务,对整个空间进行全面的消毒,无论是单个房间还是整个区域,都能独立使用数个生物指示剂,确保通过生物挑战验证,并具有可重复性。
操作流程 美卓训练有素的工程师,与客户沟通后,确定之前数据和方案,再做出详细区域操作安排及分工。此次需要覆盖A、B级区域共计890 m3 空间。在当天现场勘查与区域评估后,将设备进场并安装监控网络连接,以及合理布置生物指示剂。当一切准备就绪,便启动灭菌循环,在区域外实时监测过程并定时记录情况。在循环结束后,由客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示剂(BIs)。同时,该主机记录所有相关数据并打印保存,为追溯和符合GMP法规提供支持。
结果 经过24小时初步检查以及7天后的进一步检查,最终发现所有BI培养结果均为阴性,确认达到6-log微生物杀滅效果,并将完整数据文件报告给客户。
结论 美卓DF-MX采用保护性的、无残留消毒技术,该技术利用小于10μm的小水滴来杀死微生物。在程序结束后,这些水滴被分解为水蒸气和氧气,没有留下任何化学残留。这款系统具备良好的扩散性、高度兼容性、环境友好,无化学残留且广谱杀死微机构于高级别六芽孢率,可以满足GMP法规要求,是适用于各种场所如无菌制剂车间、实验室等的一款优秀产品。