难道不是小型黄酒杀菌设备的干雾过氧化氢空间灭菌器吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。灭菌效果达到了6-log微生物减少。通过提供干雾过氧化氢设备，美卓帮助客户减少停工时间，使该工厂能够快速完成空间及物表的灭菌，并恢复正常生产工作。
背景 上海一家大型制药公司进行了生产线的更新，以避免使用传统甲醛熏蒸引起的污染问题，他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂生产注射用药，其环境需要达到高水平无菌化，特别是在该生产区域结构复杂、空间布局独立且间隔较多总体面积为890m³的情况下，这种结构在无菌制剂车间中很常见。美卓工程师事先准备了相应方案，并应用公司针对此复杂空间新方案DF-MX多终端设备组。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域的专家，被选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌（DHV）的服务，从单个房间到整个空间，都可以独立使用数个生物指示剂，确保通过生物挑战验证，并具有可重复性。
操作安排 美卓训练有素的工程师，与客户详细沟通后确认之前数据和计划，然后做出了详细区域灭菌操作安排及分工。此次需滅除微生物的小区约為890 m3，覆蓋 A、B級區域。滅除終端位置與方向；主控機箱位置；生物指示器位置；當天，一支由美卓服務團隊抵達現場進行现场勘查與區域評估後部署設備進場，並完成設備安裝與監控網絡連接以及合理布置生物指示器。在一切準備就緒後正式啟動滅除循環，在外實時監測過程並定時記錄滅除情況。在結束整個消毒循環後，有客戶質量管理實驗室人員回收並培養生產間標識（BI）。通過這些特定的生命跡象細胞對抗芽孢細胞有效殺死六次登陸率確保結果正確無誤。此外，该主机记录并打印所有相關數據以滿足GMP法规要求。
結果 24小时后初步檢查培養生產間標識情况顯示7天后進一步檢查，不見任何陽性的培養結果，這意味著該區域已達到六次登陸微生物減少標準。而且，由於采用的是無残留技術，它們被證明是安全有效地控制環境中的微生物傳播。
结论 美卓 DF-MX 技术利用小于10μm 的细小水滴来杀死微organisms，而不留下任何化学残留物。这项技术不仅广泛适用于各类洁净区和实验室，还能保证产品质量符合严格标准，无需担心残留物导致产品变质或影响稳定性。此外，该系统还能实时监测并记录所有过程，为追踪与记录提供坚实证据，即使在最严格的GMP环境中也同样适用。
