新版兽药GMP 清理行动淘汰落后产能 加强产业质量管理
近期，畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP 实施情况清理行动的通知》(以下简称《通知》)，要求截至2022年6月1日零时，未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。对未通过检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期验收的企业(生产车间)注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号；停止兽药委托生产活动。 《通知》明确停止兽药生产活动、注销兽药生产学科和兽药产品批准文号、停止兽药委托生产活动、查处违规兽药产品、规范管理兽药GMP检查验收延期企业五项行动措施。该行动意在严厉打击违规生产销售兽药的行为，维护公平竞争市场秩序，促进兽药产业高质量发展。 新版兽药GMP即2020年4月公布的《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》，有利于企业新药和仿制药品的开发；有利于促进医药行业资源向优势企业集中，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于促进我国医药产业结构调整，增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 自新版兽药GMP发布以来，各大动保上市公司加速开展新版GMP改造工作。中牧股份的新工厂、新生产线陆续通过新版兽药 GMP 验收后陆续投入运行；科前生物已顺利通过新版兽药GMP验收；瑞普生物已有5个生产基地已获得新版《兽药GMP证书》。 新版GMP的实施是兽药行业迎来2006年兽药GMP实施后的又一次行业产能清退。据行业内人士介绍，新版GMP与旧版有较大差异，一般改造流程需要经过确定生产工艺和设备，再设计确定车间图纸，再按图纸进行净化工程招标、施工(施工过程需要设备进厂定位)，然后进行工程验收，再进行设备调试、验证，最后进行试生产。这个过程严格按照要求顺利的话大约需要一年半，而不顺利的话则至少要2年。 因此，新版兽药GMP对中小型化药企业带来较大影响，加速中小型兽药企业退出市场，淘汰落后产能。实施新版GMP改造需要资金投资，对于经营不善或是规模较小的企业而言有很大压力。而规模大、资金雄厚和研发能力强的龙头企业有望获得更好发展机遇。这一文件无疑大幅提高了兽药生产行业准入门槛。 据中信建投近期研报公开的数据显示，截至2022年5月12日，通过检查验收的企业900余家，而登记在册的兽药GMP企业共1500余家，超1/3的企业暂未通过验收。 值得注意的是，新版GMP的实施对生物制品企业而言改造难度不大。那些经过改造后的优质生产线产能基本都有较大提升，未来国内兽药领域竞争依旧激烈。 (资料来源：科创版日报、农村、百度百科等)
